규제업무

cGMP의/GMP기준 준수를 취득 및 유지하고 제품에 소비자의 신뢰가 확정된 것을 보장하기 위한 기업의 약속을 보장합니다.

규제 업무 부서는 법에 모두 제품과 시설의 준수를 유지하기 위해 필요한 과학, 법률, 비즈니스 지식을 결합하는 초점을 조립하고있습니다.  고객의 요청은, 계약상 의무 및 광고제한과 함께 판매의 관할권과 완성된 제품의 시판 승인의 맥락에서 고려됩니다.

규제 업무 직원에 대한 몇가지 추가 과목은 다음과 같습니다

A) 시설 면허 / 인증

  • 캐나다
    • 설립 허가서
    • 현장 부지 허가서
  • 미국
    • 미국 FDA의 재무 담당 경영자 협회 (FEI)
    • 할랄에 대한 미국의 이슬람 서비스

B) 제품 허가서

  • 캐나다 – DIN과 NPN 제출 및 허가서를 유지
  • 미국 – NDC 기록 유지와 함께 NDA 및 ANDA 제출

C) 임상 연구 조정

  • ICH 지침서뿐만 아니라 캐나다와 미국 FDA의 법적 요구사항까지 준수

D) 현재의 지식

  • 제약 및 기능 식품 업계 회원들에 의해 직면된 도전과 규제환경에 대한 이해

E) 수출 문서

  • 넓은 범위의 지원들 : 국제 무역 위원회 (ITC), 수출 인증서, 제조 선언서, 동물 조직 형태, 사전 주의사항

F) 법률 문서

  • 비밀 유지 계약, 품질 계약, 제조 계약, 독점 계약 및 권한 부여 편지를 포함하되 이에 제한되지는 않음
  • 고객들의 특정 검토는 주로 라벨, 포장 재료, 제품 삽입, 관련 광고 또는 유인물 등을 위주로 수행됨
                         

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