품질 보증

모든 과정들은 “디자인에 대한 품질”에 포함된 원리를 이용하여 구성되어있습니다.

품질 보증 부서는 시장 권한 요구 사항에 따라 완성된 제품이 제조, 포장, 그리고 할당된 사양, 평가 기준에 따라 시험되었는지 확인하기 위하여, 품질 시스템의 뼈대 안에서 이루어지는 모든 계획적이고 치계적인 활동들을 포함하고 있습니다. 또한, 고위 관리팀들은 지원 및 자료수집, 제조, 포장, 시금, 창고 및 운송의 모든단계에 걸쳐 제품의 안전에 초점을 맞추고있습니다.

다음은 품질 보증 직원에 대한 몇가지 추가과목은 다음과 같습니다

a)     cGMP / GMP

    • 장소, 사람, 과정 및 제품 –  이제이 맥카시의 아이디어에 따라 기능 및 운영에 대한 인식을 수정함
    • 계획-예습-확인-복습 – 더블유 에이 시왈트에 의해 먼저 인증됬으나 더블유 디 데밍에 의해 대중화됨
    • 고객 불만 프로그램 – 제품 및 서비스의 결함을 기록하고 후 부정을 위한 계획을 제공하는 강력한 내부 절차
    • 변경 관리 – 의사 결정이 계획 및 권한 부여가 기록되는 현대 공정 관리팀의 특징
    • 위험 관리 – 제품 또는 제조 과정에서 생길수있는 고유의 위험을 완화하기 위해 필요한 자원들이나 필요한 때에 대한 우선 순위를 정하며, 계획을 짤수있는 평가 도구의 한 세트 
    • 약물 및 호출 – 소비자 제품 안전 신뢰도를 유지하기 위해 관련 정부 기관과 협력하여, 검출 평가를 하고 불리한 약리학 사건들을 보고 하며 제품 호출을 완료 할수있는 능력
    • 내부 감사 – 자기 평가 과정이 지난후, 내부 품질 시스템 문제들을 확인하고 해결하기 위해 식별하고, 평가하며, 확정된 행동 계획을 세움
    • 타사 감사– 캐나다, 미국 FDA, 그리고 대만 정부 임원들을 포함한 기타 국가에서의 다양한 손님들이 시설을 방문
    • 과정 중심 – 다음으로 따라올 표준화 된 절차, 정책 및 계획서들을 위한 ( 혹은 그 결과물에 의한) 행동

B) 문서

    • 표준 운영 절차 – “특정 기능 성능의 균일 성을 달성하기 위해 상세한 작성 지침” 이란 국제회의조화 (ICH) 정의를 충족시키기 위해 기업의 문서가 구축되었습니다.
    • 품질, 할랄, 환경 및 직장 안전을 포함한 정책 – 경영진에 의해 승인되었고 기업 문화로 권장되어져 헌신을 약속한 문서입니다.
    • 검증 프로토콜의 승인 ( 구체적으로는 세정 및 공정) – 제조 설계 공간이 장비 및 제품의 작동 한계 내에서 구축되는 방법을 상세하게 설명한 문서입니다.
    • 제조 및 포장을 위한 마스터 배치 기록물 승인 – 이 문서는 완성된 제품을 포장하는데 필요한 도구와 기계 설정이 무엇인지 알려주는 안정된 지침서를 뜻합니다.
    • 라벨, 포장 재료, 제품 삽입, 관련 광고 및 유인물 허가 – 완성된 제품이나 인쇄물의 일부가 될수 있는 결함을 찾아 제거하기 위한 필요한 제어 단계입니다.
    • 제품 유출 허가 – 완성 된 제품들이 출하 되기전 허가를 받기 위해 요구되는 최종 품질 평가 단계 중 하나입니다. 
    • OOS 조사 – 초기 분석 결과가 사양과 일치하지 않을 경우 실험실 직원들과 함께 행동 방침을 분석, 기록, 그리고 결정합니다. 
    • 편차 조사 보고서- 이 조사 보고서들은 일괄 제조 및 포장 기록들을 위해 제품 건설중에 예기치 못하게 발생한 사건이나 사고를 문서로 작성하여 설명합니다.
    • 근본 원인 분석 – 체계적 순차 오류 사건들을 결정하기 위해 품질 조사 도구들이 쓰여집니다.
    • 연간 제품 검토 – 많은 국가에서 요구되는 보고서로, 장기적인 추세를 파악하여 제조 및 포장 공정의 지속적인 일관성을 평가하기 위해 데이터가 요약되어있습니다.
    • 시정 및 예방 조치 – 확인 된 결함의 재발을 방지하기 위해 개시 행동을 고려한후, 과정과 제품의 일관성을 확보합니다.
    • 파일 보관 – 지속적인 법적 또는 계약적 의무를 유지하기 위해 문서 (및 관련 기록) 들은 장기적으로 보관 및 보안이 됩니다.

c)      기술 지원

    • 시정 조치에 대한 권고 사항을 제공 – 지속적인 개선 아이디어의 일환으로, 설립 과정의 향상을 위해 제안을 할수있습니다.
    • 기술 이전 – 정보, 지식, 기술, 샘플, 제품 공법, 사용자 정의 제조 장비, 또는 직적 재산권이 하청 업체, 고객 그리고 비바 사이에서 어떤 방법으로 전송, 전파, 또는 사용할수있는지 관리해주는 규칙을 설립하였습니다.
    • 장비 확인 ( 즉, IQ, OQ 및 PQ) – 지속적인 내부 프로그램의 일부로서, 실험 장비와 함께 건물 시설, 제조 및 포장 장비들은 모두 주기적으로 점검이 되고,성능 검증을 한후 결과는 문서로 저장됩니다.

공정 최적화 – 공정의 전체 효율을 샹항시키기 위해 제조, 연구개발 및 실험실 직원들은 함께 협력합니다.

                         

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