품질시스템

더 복잡한 조직일수록 다양한 일련들 사이에서의 상호의존성은 더 늘어나는 동시에, 독립적인 일련들은 더 줄어든다.  

이엠 갈드렛 및 제이 콕스, 목표 (The goal), 제 3 판(2004) 에서

품질 시스템은 출판된 cGMP / GMP기준에 명시된대로 정상적인 기능을 구축하고 유지하는데 필요한 통합 목적과 기능을 합친 완전체입니다. 고위 경영진의 노력과 필요한 자원 획득으로 저희는 품질 시스템은 똑부러질 뿐만 아니라  제조 및 높은 품질의 대외구매한 원료와 관련된 문제에 대해서는 엄격하게 응답할수있습니다.

차례로, 품질 시스템의 온전한 목표인 제품 결함 방지를 위해 기업 정책, 절차 및 과정을 적극적으로 지원합니다. 품질의 문화를 육성하기위해, 고위 경영진 및 직원들은  주기적으로 성능 평가를 하며 품질 시스템내에서 어느 지역이 추가 개선 또는 확장을 통하여 혜택 받는지를 결정합니다.

품질 시스템의 구현 및 유지에 관련된 몇 가지 추가과목은 다음과 같습니다.

A) 계획

  • 소통 – 이점은 고객의 목소리 뿐만 아니라 모든 부서 내의 수준에서 적용되는 아주 중요한 작업입니다
  • 제품설계 / 최적화제품 – 제품개발은 프로젝트의 초기단계, 주로 벤치 표면 단계에서 부정적인 문제를 곧장 식별할수있고 재조정 할수있습니다 (이후 비용 효율성을 유지)
  • 생산의 모든단계에서 추적이 가능 – 이는 비바에서 제조된 제품의 고유의 안전성을 입증하기 위한 도구일뿐 아니라, 제품이 생산 된 방법에 대해 증거의 흔적을 남기기도 합니다.
  • 시설 및 장비의 서비스/유지보수 –   최적수준을 유지하기 위한 지속적인 프로그램

B) 제어

  • 문서 – 각자 다른 단계들, 다시말해서 문서작성, 작성된 문서의 발행, 직원 접근성, 보관구성등을 모두 포함합니다.
  • 공급자격 – 원료, 포장재료 및 가공보조제의 품질에 대한 일관성을 유지하는 중요한 단계입니다.
  • 프로세스 – 필요에따라 성능 마커는, 측정 체계적으로 검토할수있고, 자체의 갱신가능 프로세스였습니다.
  • 부적합 제품 – 제품 결함을 줄이기 위해 생산 목표 설립, 재현 작업, 강력한 검사 및 완성 제품 설명서들을 모두 지원을합니다.
  • 라벨, 포장 재료 및 기타 인쇄 항목 – 제품의 시판 승인뿐만 아니라 광고법도 서로 비교 하기위해 검토의 압축 시리즈가 설립되었습니다.

C) 개선

  • 직원 교육 및 자격 –지식이 풍부한 직원을 고용하는건, 제품 품질에 대해 고객의 기대를 유지 할수있게 전반적인 성공에 이르게 했던 중요한 부분입니다.
  • 과정 검증 – 현재에도 계속 진행되고있는 개선 및 변수의 제어들을 위한 프로그램들은 제품 생산을 위한 장비 열차들로 선정되었습니다.
  • 유행화 – 제조 과정 또는 제품 중에 생길수있는 품질 문제들을 식별 및 보정을 하기 위해 넓게 바라볼수있는 통계적 기법을 사용하고있습니다.
  • 품질 감사 – 내부 및 타사 감사분들께서 cGMP / GMP 요구사항 및 계약 의무 준수를 유지하기 위해 주의가 필요한 영역을 식별하도록 도와주고 계십니다.
                         

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